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山東醫(yī)療器械違規(guī)案件逐年下降 市場穩(wěn)中向好

2017-12-05 14:35:00 來源: 魯網(wǎng) 作者: 范金鑫

  魯網(wǎng)12月5日訊(記者范金鑫)記者從省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上獲悉,從2015年開始,山東省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領域開展專項行動,共檢查相關醫(yī)療器械生產企業(yè)843家次、經(jīng)營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次,給予警告、責令整改8571家次,責令停產停業(yè)1039家次,罰沒款4999.4萬元。從查處情況看,違法違規(guī)案件逐年下降,醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。

  山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長廖發(fā)銀介紹,從2015年開始,我省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領域開展專項行動,集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫(yī)療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經(jīng)營行為開展專項整治,打擊無證生產經(jīng)營、生產仿冒品牌和銷售使用無證產品、篡改說明書標簽標識等不法行為,督促企業(yè)落實主體責任,嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性質量安全事件發(fā)生。

  3年來,全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在專項整治中共檢查相關醫(yī)療器械生產企業(yè)843家次、經(jīng)營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次,給予警告、責令整改8571家次,責令停產停業(yè)1039家次,罰沒款4999.4萬元。從查處情況看,違法違規(guī)案件逐年下降,醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。

  經(jīng)過3年的整治,全省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量主體責任意識、質量管理意識大幅提高,質量管理體系逐步完善。截至目前,92.7%的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》檢查,多數(shù)第二類和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)已經(jīng)通過檢查(檢查仍在進行中),全省醫(yī)療器械質量安全保障水平得到有效提升。

  廖發(fā)銀說,從我省近2年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)看,抽驗合格率穩(wěn)定在95%左右,我省醫(yī)療器械市場產品質量總體穩(wěn)定、可靠。總體看來,經(jīng)過連續(xù)三年集中整治,全省醫(yī)療器械質量保證水平顯著提高,產品質量不斷提升,企業(yè)主體責任意識不斷增強,打響了“山東制造”品牌,有力地促進了我省醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展,保障了人民群眾用械安全。

初審編輯:魏鵬

責任編輯:高崇敏

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