據(jù)透露，去年11月，相關(guān)部門便已發(fā)現(xiàn)其存違規(guī)問(wèn)題
邢少文
涉嫌攜帶丙肝病毒、廣東佰易藥業(yè)(下稱“佰易藥業(yè)”)生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白目前已經(jīng)銷往12個(gè)省市，相關(guān)部門正在全力查封扣押這些涉嫌產(chǎn)品。
廣東省藥監(jiān)局已組織調(diào)查組進(jìn)駐該企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售。
有業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，此次涉嫌攜帶丙肝病毒的產(chǎn)品，問(wèn)題可能出在血液采集環(huán)節(jié)。
按照血液制品生產(chǎn)安全控制措施，從原料血漿篩選、采集，直至成品出庫(kù)，對(duì)病毒的檢測(cè)一共分為四道關(guān)口，一是在采集血漿時(shí)對(duì)獻(xiàn)血員進(jìn)行體檢、免疫，二是在血漿投料前再次進(jìn)行免疫檢測(cè)，三是在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行病毒滅活，四是在成品之后再度進(jìn)行免疫檢測(cè)。
“按道理，即使是采集血漿的過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，使血漿中混入了丙肝病毒，但后面一系列的環(huán)節(jié)還是可以控制住的。”該人士說(shuō)。
去年8月，佰易藥業(yè)的血漿采集便存在問(wèn)題，因其轄下的廣東連山單采血漿站存在跨區(qū)域采血和頻采等嚴(yán)重違規(guī)問(wèn)題，曾被廣東省衛(wèi)生廳進(jìn)行通報(bào)整頓。
按照國(guó)家藥監(jiān)局2006年新版血液制品，單采血漿站作為血液制品生產(chǎn)企業(yè)的原料車間也被納入GMP管理規(guī)范，這有利于提高單采血漿站的管理水平和保障血漿安全性。
佰易藥業(yè)所在地、廣東省韶關(guān)市藥監(jiān)局稽查分局一位人士告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》，去年11月，相關(guān)部門派出的檢查小組到佰易藥業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)便發(fā)現(xiàn)其已存在違規(guī)問(wèn)題。
但佰易藥業(yè)獲得的GMP再認(rèn)證證書日期顯示，頒證日期是2006年11月24日。
2007年1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布收回廣東佰易藥業(yè)的GMP證書。
“在此之前，我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這個(gè)企業(yè)有違規(guī)問(wèn)題。”韶關(guān)市藥監(jiān)局人士說(shuō)，“血液制品因其高風(fēng)險(xiǎn)性，雖然企業(yè)也是屬地化管理，但主要的監(jiān)管責(zé)任在國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局，我們的日常監(jiān)管沒(méi)有那么細(xì)�！�
佰易藥業(yè)其前身是廣東省血液制品所，2002年改制為民營(yíng)企業(yè)。
